2021年6月24日,深圳微芯生物科技股份有限公司(688321.SH)收到海外合作方美國滬亞生物國際有限責任公司電文通知,其獲微芯生物專利授權開發的全新分子實體、全球首個口服、亞型選擇性組蛋白去乙?;福℉DAC)抑制劑西達本胺單藥治療成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)適應癥獲日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)正式批準。
這是西達本胺繼2014年在中國獲批外周T細胞淋巴瘤及2019年乳腺癌適應癥之后,在日本獲批上市的新的一種腫瘤適應癥,也是中國本土企業首個自主研發的原創新藥在海外獲批上市。
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本次獲批是基于一項在日本完成的2b期臨床試驗數據,該試驗入組了23名侵襲性ATL患者。這些患者都經歷了莫格利珠單抗(mogamulizumab)單抗治療后復發或耐藥,沒有其他有效治療選擇。在經過一周兩次40mg口服西達本胺后,相當比例的臨床患者產生疾病應答并具備可接受的安全性。